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　　日前，省藥品監管局印發(fā)《湖南省藥品監督管理局關(guān)于做好新冠疫情防控藥品醫療器械促產(chǎn)保供工作的通知》，提出六項措施，要求全省各級藥品監管部門(mén)全力推進(jìn)新冠疫情防控藥品和醫療器械促產(chǎn)保供工作。

　　開(kāi)通行政審批綠色通道。對新冠病毒防治藥品、醫療器械涉及穩產(chǎn)達產(chǎn)、復產(chǎn)擴產(chǎn)的相關(guān)申請，實(shí)行隨到隨審、快審快批、全流程網(wǎng)辦、“零跑動(dòng)”辦理。對不影響實(shí)質(zhì)性審核的次要資料，實(shí)行容缺受理。承擔疫情防控類(lèi)藥品、醫療器械物資保障供應及公共衛生物資存儲的藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部），因臨時(shí)周轉需要增加倉庫、符合附條件承諾審批的，實(shí)行承諾制許可。

　　優(yōu)化治療用藥生產(chǎn)現場(chǎng)檢查。對于新冠病毒防治藥品新建、改擴建生產(chǎn)線(xiàn)、委托生產(chǎn)、停產(chǎn)后復產(chǎn)的，結合日常監管，基于風(fēng)險研判，可采用非現場(chǎng)或事后檢查方式，優(yōu)先安排，加快辦理。

　　助推抗原檢測試劑注冊和生產(chǎn)。全力支持我省相關(guān)企業(yè)新冠抗原檢測試劑注冊申報工作，力爭我省新冠抗原檢測試劑產(chǎn)品盡早獲批注冊上市。支持我省具備相應資質(zhì)及能力的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)受托生產(chǎn)抗原檢測試劑，切實(shí)保障我省新冠抗原檢測試劑供應。

　　支持疫情防控類(lèi)藥品醫療器械物資直調。藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）在保障來(lái)源合法、質(zhì)量合規、票據齊全且計算機系統真實(shí)完整記錄藥品醫療器械購銷(xiāo)信息的情況下，可采取從上游供貨企業(yè)直接發(fā)貨到醫療機構、零售藥店的方式。同時(shí)，特別對受托進(jìn)行藥品配送的第三方企業(yè)加大監管力度，切實(shí)保障疫情防控類(lèi)藥品醫療器械的質(zhì)量安全。

　　積極開(kāi)通應急檢驗檢測通道。成立應急檢驗工作組，開(kāi)通24小時(shí)新冠病毒診治藥品醫療器械應急檢驗檢測通道，為新冠病毒診治藥品醫療器械生產(chǎn)企業(yè)提供檢驗檢測和咨詢(xún)服務(wù)，對應急檢驗做到24小時(shí)隨到隨檢。

　　強化對口幫扶力度。成立工作專(zhuān)班，堅持窗口前移、提前介入，對于新冠病毒診療藥品醫療器械重點(diǎn)保供生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)行“一企一策”，協(xié)助制定增產(chǎn)擴能方案，精準幫扶，想方設法挖掘現有產(chǎn)能，進(jìn)一步提高產(chǎn)品產(chǎn)量。

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